USP<1207>wedi symud arfer arferol y diwydiant tuag at ddulliau CCIT penderfynol, ffisegol dros liw tebygol neu brofion mynediad microbaidd, ond mae gweithredu rhaglen benderfyniaethol sy'n cydymffurfio yn gofyn am fwy na phrynu offeryn - mae angen datblygu dull sy'n cyfateb i bob cynhwysydd penodol-system gau, terfynau gollyngiadau uchaf a ganiateir wedi'u diffinio (MALL).
01
Ansawdd Uchel
Cryfder ffatri integredig i gefnogi pob math o addasu tâp, gyda sylfaen bapur, sylfaen brethyn, glud, gorchuddio'r holl gapasiti cynhyrchu deunydd crai
02
Offer Uwch
Cryfder ffatri integredig i gefnogi pob math o addasu tâp, gyda sylfaen bapur, sylfaen brethyn, glud, gorchuddio'r holl gapasiti cynhyrchu deunydd crai
03
Tîm Proffesiynol
Cryfder ffatri integredig i gefnogi pob math o addasu tâp, gyda sylfaen bapur, sylfaen brethyn, glud, gorchuddio'r holl gapasiti cynhyrchu deunydd crai
04
Gwasanaeth Custom
Cryfder ffatri integredig i gefnogi pob math o addasu tâp, gyda sylfaen bapur, sylfaen brethyn, glud, gorchuddio'r holl gapasiti cynhyrchu deunydd crai
Sail Rheoleiddio
USP<1207>wedi symud arfer arferol y diwydiant tuag at ddulliau CCIT penderfynol, ffisegol dros liw tebygol neu brofion mynediad microbaidd, ond mae gweithredu rhaglen benderfyniaethol sy'n cydymffurfio yn gofyn am fwy na phrynu offeryn - mae angen datblygu dull sy'n cyfateb i bob cynhwysydd penodol-system gau, terfynau gollyngiadau uchaf a ganiateir wedi'u diffinio (MALL).
Ein Atebion
Mae ein rhaglen CCIT penderfynol yn canolbwyntio arpydredd gwactod a dull pydredd pwysau dau ddull prawf meintiol craidd, gyda chefnogaeth datblygu dull i sefydlu terfynau gollyngiadau uchaf a ganiateir ar gyfer eich system cau cynhwysydd penodol, fesul USP<1207.1>arweiniad. Mae'r platfform wedi'i gynllunio ar gyfersgrinio fformiwleiddiad ymchwil a datblygu swp bach, profion peilot peilot a phrofion rhyddhau cynhyrchu arferol cyfaint uchel, a darperir pecynnau dogfennaeth ddilysu i gefnogi<1207.2>cymhwyster. Fel y gwneuthurwr rydym yn ei gynnigprotocolau dilysu dull wedi'u teilwra, ffeiliau dilysu IQ/OQ/PQ llawn sy'n cydymffurfio â GMP, gwasanaeth dilysu system gyfrifiadurol CSV ar-safle, uwchraddio cadarnwedd am ddim ar gyfer iteriad safonol USP, datrys problemau technegol o bell a-chontractau calibradu blynyddol hir.
Ein Cynhyrchion
Profwr Gollyngiadau Pecynnu MFT-900
Profwr Gollyngiadau Pecynnu MFT-600
Profwr Gollyngiadau Pecynnu MFT-1000
Ein Gwasanaethau
USP<1207>Gwasanaethau Datblygu Dull Prawf a Dilysu Dadansoddol yn cydymffurfio â CCIT
1. Ymchwilio a phenderfynu ar y Gollyngiadau Uchaf a Ganiateir (MAL / MALL) ar gyfer gollyngiadau pecyn
2. Profi datblygiad dull, optimeiddio paramedr a dilysu dull dadansoddol yn unol â chanllawiau ICH Q2
3. Profi Addasrwydd System (SST), graddnodi samplau wedi'u drilio â rheolaeth gadarnhaol, a chyflwyno adroddiadau dilysu llawn
4. Cywiro dogfennau a chefnogaeth ar gyfer archwiliadau gan FDA, LCA ac NMPA
FAQ
C1: Beth yw'r gwahaniaeth rhwng USP<1207>, <1207.1>, a<1207.2>?
A1: <1207>yn cyflwyno cysyniadau CCIT a chategorïau dull,<1207.1>yn cwmpasu meini prawf ar gyfer dewis dull penderfyniaethol, a<1207.2>yn ymdrin â dilysu dulliau a dulliau cymhwyso.
C2: Beth yw terfyn gollyngiadau uchaf a ganiateir (MALL) a phwy sy'n ei osod?
A2: MALL yw'r maint gollyngiad mwyaf y gall system gau cynhwysydd ei gael tra'n dal i warchod anffrwythlondeb ac ansawdd y cynnyrch; fe'i sefydlir fel arfer gan y gwneuthurwr trwy asesu risg ac astudiaethau cydberthynas sy'n benodol i'w cynnyrch a'u cynhwysydd.
C3: A yw pydredd gwactod yn addas ar gyfer pob math o gynhwysydd?
A3: Mae pydredd gwactod yn gweithio'n dda ar gyfer llawer o gynwysyddion anhyblyg ond efallai y bydd angen eu haddasu neu ddull amgen ar gyfer rhai geometregau hyblyg neu gymhleth - dylai dewis dull ddilyn<1207.1>meini prawf.
C4: Sut mae CCIT penderfynol yn cefnogi rhyddhau swp cyflymach?
A4: Oherwydd ei fod yn cynhyrchu mesuriad corfforol gwrthrychol, uniongyrchol yn hytrach na bod angen deor (fel gyda phrofion microbaidd mynediad), gall CCIT penderfynol fyrhau'r amserlen brofi o fewn cylch rhyddhau.