Offeryniaeth monitro amgylcheddol ac uniondeb ar gyfer ystafelloedd glân ac ynysu, gan gefnogi dosbarthiad ISO 14644 a rheoli halogiad parhaus. Nid yw ystafelloedd glân ac ynysyddion ond mor ddibynadwy â'u rhaglen fonitro barhaus. Gall cyfrif gronynnau, gwahaniaethau pwysau, a chywirdeb maneg neu rwystr ddrifftio'n raddol rhwng cylchoedd ailgymhwyso ffurfiol, a gall un toriad heb ei ganfod - maneg wedi'i rhwygo, sêl HEPA wedi methu - beryglu gweithrediad aseptig cyfan. Mae angen offeryniaeth ar weithgynhyrchwyr sy'n cefnogi profion dosbarthu wedi'u hamserlennu a monitro rheoli halogiad o'r diwrnod i{7}.
01
Ansawdd Uchel
Cryfder ffatri integredig i gefnogi pob math o addasu tâp, gyda sylfaen bapur, sylfaen brethyn, glud, gorchuddio'r holl gapasiti cynhyrchu deunydd crai
02
Offer Uwch
Cryfder ffatri integredig i gefnogi pob math o addasu tâp, gyda sylfaen bapur, sylfaen brethyn, glud, gorchuddio'r holl gapasiti cynhyrchu deunydd crai
03
Tîm Proffesiynol
Cryfder ffatri integredig i gefnogi pob math o addasu tâp, gyda sylfaen bapur, sylfaen brethyn, glud, gorchuddio'r holl gapasiti cynhyrchu deunydd crai
04
Gwasanaeth Cwsmer
Cryfder ffatri integredig i gefnogi pob math o addasu tâp, gyda sylfaen bapur, sylfaen brethyn, glud, gorchuddio'r holl gapasiti cynhyrchu deunydd crai
Sail Rheoleiddio
Mae ISO 14644-1 a -2 yn diffinio dosbarthiad ystafell lân a gofynion monitro parhaus yn seiliedig ar derfynau crynodiad gronynnau. Mae Atodiad 1 GMP yr UE (2022) yn ehangu disgwyliadau ynghylch uniondeb rhwystr ynysu a RABS fel rhan o strategaeth rheoli halogiad wedi'i dogfennu, gan gynnwys profion cyfanrwydd menig arferol. Mae ISO 14644-3 yn ymdrin â'r dulliau prawf a ddefnyddir ar gyfer dosbarthu ac ailgymhwyso.
Ein Atebion
Mae ein hystafell lân ac offeryniaeth ynysu yn gorchuddiocownteri gronynnau, trosglwyddyddion pwysau gwahaniaethol, profwyr cywirdeb maneg, profwyr cywirdeb hidlydd, dadansoddwyr TOC a phrofwyr cywirdeb cau cynhwysydd (CCIT), gan gefnogi profion dosbarthiad ISO 14644 a monitro rheoli halogiad parhaus y tu mewn i ynysyddion a llociau RABS. Offerynnau wedi'u cynllunio ar gyferarchwiliad patrol arferol cludadwy â llaw a-monitro parhaus ar-lein sefydlog wedi'i osod ar y wal, ac integreiddio'n ddi-dor â systemau monitro cyfleusterau i ganoli data tueddiadau, logiau larwm a llwybrau archwilio. Fel y gwneuthurwr rydym yn ei gynnigllawn mewn-gallu ymchwil a datblygu a chynhyrchu mewnol, olrheiniadwyedd archwiliad digidol sy'n cydymffurfio â 21 CFR Rhan 11, addasu caledwedd/meddalwedd wedi'i deilwra ar gyfer prosesau aseptig fferyllol,-cyflenwad darnau sbâr tymor hir a gwasanaeth technegol byd-eang ar{4}}ddilysu ar y safle ac ar ôl-werthu, gyda pherfformiad cost uwch o gymharu â brandiau prif ffrwd a fewnforiwyd.
Crynodeb o'r Astudiaeth Achos
Mae angen gweithdy llenwi chwistrelladwy aseptig i ychwanegu profion cyfanrwydd menig arferol at ei raglen cymhwyster ynysu yn dilyn adolygiad strategaeth rheoli halogiad mewnol.Roedd canfod gollyngiadau rheolaidd wedi'u hamserlennu yn dileu risgiau cudd o fewnlifiad microbaidd trwy fenig wedi'u difrodi; mae'r holl gofnodion prawf cywirdeb menig yn cael eu harchifo'n electronig gyda thrywydd archwilio cyflawn yn cydymffurfio â 21 CFR Rhan 11. Arhosodd statws cymhwyster amgylcheddol ynysydd yn sefydlog yn y tymor hir, dilëwyd digwyddiadau gwyriad halogiad yn ymwneud â diffygion menig yn llwyr, a llwyddodd y safle i basio archwiliad ailardystio GMP UE dilynol yn ddidrafferth.
Canolfan Cynnyrch
Profwr Uniondeb Maneg Di-wifr WGT-1200
Aml-bwynt
Profwr Uniondeb Maneg Di-wifr WGT-2000
Profwr Uniondeb Maneg GT-2.0 (Ar-lein ac All-lein)
Profwr Uniondeb Maneg Di-wifr WGT-1000
FAQ
C1: Pa mor aml y dylid profi cywirdeb menig ynysu?
A1: Dylid diffinio amlder yn strategaeth rheoli halogiad safle a rhaglen gymwysterau ddilysedig; Mae Atodiad 1 GMP yr UE yn disgwyl profion arferol o ystyried bod menig yn bwynt torri sylfaenol mewn rhwystrau ynysu.
C2: Beth yw'r gwahaniaeth rhwng dosbarthiad ystafell lân a monitro parhaus?
A2: Mae dosbarthiad fesul ISO 14644-1 yn gymhwyster ffurfiol, cyfnodol o derfynau gronynnau ar gyfer cyflwr ystafell diffiniedig, tra bod monitro parhaus yn olrhain tueddiadau amser real neu arferol rhwng digwyddiadau dosbarthu i ganfod drifft neu wibdeithiau yn gynnar.
C3: A all un cownter gronynnau wasanaethu anghenion monitro ystafell lân ac ynysu?
A3: Yn dibynnu ar gyfaint samplu, cyfluniad porthladdoedd, a gofynion integreiddio meddalwedd, gall platfform sengl wasanaethu'r ddau yn aml, er bod ynysyddion weithiau'n gofyn am ffurfweddiadau chwiliwr llai -ôl troed neu o bell.
C4: Beth sy'n achosi methiannau cyfanrwydd maneg mewn ynysyddion?
A4: Mae achosion cyffredin yn cynnwys traul mecanyddol oherwydd triniaeth ailadroddus, diraddiad cemegol o gyfryngau sboricidal, a thyllu o offer miniog neu gydrannau y tu mewn i'r ynysu.