Gollyngiad Pecynnu & Ateb Arolygu Sêl
pam dewis ein cynnyrch
Profion cywirdeb cau cynhwysyddion annistrywiol sy'n cwmpasu pydredd gwactod, canfod gollyngiadau foltedd uchel, a dulliau pydredd pwysedd ar gyfer ffiolau, chwistrelli, pecynnau pothell, a chodenni hyblyg.
Mae methiannau cyfanrwydd cau cynhwysydd (CCI) - crac blewyn mewn ffiol, stopiwr heb ei eistedd yn gyfan gwbl, twll pin mewn sêl bothell - yn aml yn anweledig i archwiliad gweledol ond gallant beryglu anffrwythlondeb neu sefydlogrwydd bywyd y silff. Wrth i reoleiddwyr symud ffafriaeth tuag at ddulliau penderfyniaethol, nad ydynt yn-ddinistriol yn hytrach na phrofion her ficrobaidd neu liwio traddodiadol, mae gweithgynhyrchwyr angen llwyfannau CCIT a all ddilysu ystod eang o fformatau cynhwysydd heb ddinistrio'r sampl.
Sail Rheoleiddio
Pennod Cyffredinol USP<1207>Mae (Gwerthusiad Cyfanrwydd Pecyn - Cynhyrchion Di-haint) yn categoreiddio dulliau CCIT yn ddulliau penderfynol (corfforol, ee, pydredd gwactod, canfod gollyngiadau foltedd uchel, gofod pen CO2) a thebygol (ee, mewnlifiad llifyn, mewnlifiad microbaidd), ac mae'n argymell dulliau penderfyniaethol i'w defnyddio'n rheolaidd oherwydd eu sensitifrwydd a'u hatgynhyrchu'n uwch. Mae ASTM F2338 (pydredd gwactod) ac ASTM F2191 / F3287 - safonau teulu ar gyfer canfod gollyngiadau trydanol yn darparu'r methodolegau prawf sylfaenol.
Ein Atebion
Mae ein platfform CCIT yn cyfuno pydredd gwactod a modiwlau profi deuol HVLD mewn un system, wedi'u dilysu ar gyfer ffiolau, chwistrellau wedi'u llenwi ymlaen llaw, pecynnau pothell, bagiau meddal IV a chynwysyddion BFS. Mae'r offeryn wedi'i gynllunio i ganfod diffygion ar raddfa micron heb ddinistrio sampl, gan gefnogi archwiliad mewnol llawn nad yw'n ddinistriol a samplu labordy. Fel{5}}gwneuthurwr uniongyrchol ffatri, rydym yn darparu 10{7}}cyflwyniad gosodiadau personol cyflym, cost-pris ffatri effeithiol a chymorth technegol byd-eang rownd y cloc, ynghyd â datblygu dull CCIT pwrpasol i gyd-fynd â'ch system becynnu unigryw.
Cynhyrchion
Achos Llwyddiant
Pawb-mewn-un uned canfod gollyngiadau gwactod a dadfeiliad foltedd uchel, sy'n gydnaws â ffiolau, chwistrellau wedi'u llenwi ymlaen llaw, pecynnau pothell, bagiau meddal IV a chynwysyddion BFS. Cydymffurfio'n llawn â USP<1207>, 21 CFR Rhan 11 a gofynion cywirdeb data GMP
FAQ
C1: Beth yw'r gwahaniaeth rhwng dulliau CCIT penderfynol a thebygol?
A1: Mae dulliau penderfynol (pydredd gwactod, canfod gollyngiad foltedd uchel, gofod pen CO2) yn cynhyrchu mesuriad ffisegol sy'n gysylltiedig yn uniongyrchol â maint gollyngiad, tra bod dulliau tebygol (llifyn neu fewnlifiad microbaidd) yn casglu canlyniad pasio/methu yn ystadegol ac yn gyffredinol maent yn llai sensitif ac atgynhyrchadwy.
C2: A all CCIT ddisodli profion sterility yn gyfan gwbl?
A2: Mae CCIT yn gwirio rhwystr ffisegol y system cau cynhwysydd; fe'i defnyddir yn nodweddiadol ochr yn ochr â rhaglen sicrwydd anffrwythlondeb wedi'i dilysu, nid yn ei lle'n llawn.
C3: Pa ddull CCIT sy'n addas ar gyfer codenni hyblyg yn erbyn ffiolau anhyblyg?
A3: Mae cynwysyddion anhyblyg fel ffiolau a chwistrellau yn cael eu profi'n gyffredin gyda dadfeiliad gwactod neu ganfod gollyngiadau foltedd uchel, tra bod codenni hyblyg yn aml yn gofyn am bydredd pwysau neu ofod nwy oherwydd eu geometreg anhyblyg.
C4: A yw CCIT yn ddinistriol i'r uned a brofwyd?
A4: Yn gyffredinol, nid yw dulliau ffisegol penderfynol megis pydredd gwactod a chanfod gollyngiadau foltedd uchel yn-ddinistriol, gan ganiatáu i'r uned a brofwyd aros yn rhan o stoc gwerthadwy lle caniateir hynny gan SOP.