Pawb-mewn-Un Datrysiad Cydymffurfiaeth Monitro TOC Parhaus WFI
Mae Dŵr i'w Chwistrellu yn bwydo'n uniongyrchol i weithgynhyrchu cyffuriau parenterol, gan wneud ei fonitro ansawdd parhaus yn arbennig o hanfodol. Gall samplu cydio cyfnodol fethu -gwibdeithiau byr rhwng cyfnodau samplu, ac erbyn i ganlyniad labordy amlygu problem, mae'n bosibl bod y cynnyrch eisoes wedi'i brosesu gan ddefnyddio{2}}allan o-dŵr manyleb - gan wneud monitro parhaus, mewn-llinellau yn gynyddol fel y dull dewisol ar gyfer dolenni WFI critigol.
Sail Rheoleiddio
USP<1231>a<643>berthnasol yn uniongyrchol i amlder monitro WFI a gofynion dull TOC, yn y drefn honno. Mae Atodiad 1 GMP yr UE (2022) yn atgyfnerthu’r disgwyliad y bydd systemau dŵr yn cael eu monitro’n gadarn fel rhan o’r strategaeth rheoli halogiad ar gyfer prosesu aseptig. Mae FDA 21 CFR Rhan 11 yn llywodraethu'r cofnodion electronig a gynhyrchir gan systemau monitro ar-lein parhaus.
Ein Atebion
Mae ein holl{0}}mewn-un datrysiad monitro WFI yn cyfunodadansoddiad TOC ar-lein, canfod dargludedd amser real, monitro tymheredd, a llwyfan rheoli data sy'n cydymffurfioi mewn i un ddolen fonitro barhaus, gydag amser go iawn ar gyfer allan{1}}darlleniadau tueddiadau a logio data parod Rhan 11. Mae'r system wedi'i chynllunio ar gyfermonitro samplu pwynt sengl, monitro cwmpas llawn dolen aml-bwynt, a{-rheoli ansawdd arferol system ddŵr WFI ar raddfa lawn ar gyfer gweithdai fferyllol. Fel y gwneuthurwr rydym yn ei gynnigyn gyflym ar-gosod a chomisiynu'r safle gyda chylch prosiect byr, cost cynnal a chadw dyddiol isel a defnydd traul, cymorth technegol lleol ar ôl gwerthu, pecynnau dogfen dilysu GMP cyflawn, a gwasanaethau uwchraddio cadarnwedd rhad ac am ddim rheolaidd i fodloni gofynion pharmacopoeia wedi'u diweddaru.
Dadansoddwr Cabon Organig Cyfanswm NeuronBC
Cryfderau craidd
Cydymffurfiad Llawn â Pharmacopoeia
Cydymffurfio'n llawn âUSP<643>/<645>, EP, JP a Phsafonau, wedi'u cynllunio'n arbennig ar gyfer monitro WFI yn barhaus, dŵr wedi'i buro a dŵr proses mewn diwydiannau fferyllol.
Defnyddiwr-Cyfeillgar a Chynnal a Chadw Isel
Hunanddiagnosis deallus a swyddogaeth graddnodi awtomatig, gweithrediad dyddiol syml, gan leihau ymyrraeth â llaw a chyfradd methiant yn effeithiol.
System Uniondeb Data Cyflawn
Wedi'i gynnwys-yn nhrywydd archwilio, llofnod electronig, caniatâd defnyddiwr hierarchaidd a-prawf storio data, yn bodloni gofynion cywirdeb data 21 CFR Rhan 11 ac ALCOA+ yn llawn.
Sefydlog a Chywir{{0}Monitro Amser Real
Yn cefnogi gweithrediad ar-lein di-dor 24/7, terfyn canfod isel iawn, TOC amser real manwl gywir, allbwn data dargludedd a thymheredd i sicrhau sefydlogrwydd system ddŵr.
FAQ
C1: Pam mae monitro parhaus yn well na samplu cydio cyfnodol ar gyfer WFI?
A1: Gall monitro parhaus ganfod gwibdeithiau sy'n para-byr mewn amser real, tra bod samplu cydio dim ond yn cofnodi amodau adeg y samplu a gall fethu digwyddiadau dros dro rhwng cyfnodau.
C2: Pa derfyn TOC sy'n berthnasol i Ddŵr i'w Chwistrellu o dan USP?
A2: USP<643>yn gosod terfyn derbyn TOC sy'n berthnasol yn unffurf ar draws y mathau o ddŵr y mae'n eu cynnwys, gan gynnwys WFI, yn amodol ar fodloni profion addasrwydd system ar adeg y mesuriad.
C3: A all system fonitro barhaus rybuddio gweithredwyr mewn amser real?
A3: Ydy, mae systemau sydd wedi'u cynllunio ar gyfer monitro WFI parhaus fel arfer yn cefnogi trothwyon larwm ffurfweddadwy a all sbarduno hysbysiadau amser real pan fydd darlleniadau'n tueddu tuag at derfynau neu'n rhagori arnynt.
C4: A yw monitro parhaus TOC yn lleihau'r angen am brofion yn y labordy?
A4: Gall leihau dibyniaeth ar brofion labordy samplu o bryd i'w gilydd at ddibenion tueddiadau, er bod y rhan fwyaf o systemau ansawdd yn dal i gadw profion labordy ar gyfer samplu cadarnhau neu ymchwiliol.